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O caminho até as farmácias: como são desenvolvidos novos medicamentos?

O processo de criação de novos medicamentos é longo, caro e rigoroso. Conheça as etapas desde a pesquisa até que o medicamento chegue às farmácias e depois, até você.

Para desenvolver um novo medicamento, é preciso cumprir uma série de exigências até que ele seja aprovado e então, comercializado. Os dois princípios básicos a serem comprovados são: se trará benefícios a quem tomar e se será seguro. 

Esse processo leva em torno de 10 a 15 anos um custo de R$ 1,5 bilhões para desenvolver a droga. Iniciado na chamada pesquisa pré-clínica, que inclui testes in vitro. Conheça abaixo detalhes das etapas do processo de desenvolvimento de novos medicamentos!

Pesquisa pré-clínica

A pesquisa pré-clínica, também chamada de hipótese científica, se inicia a partir um determinado problema da sociedade, e então pela busca por uma solução. Essas soluções serão elaboradas em laboratórios. 

Teoricamente, um suposto composto químico deve corresponder com amostra de seres vivos, baseando-se no paradigma da “chave-fechadura”. É preciso então achar algo na natureza, que através do uso de tecnologias de modelagem molecular, possa ser convertido na molécula idealizada por meio da síntese farmacêutica. 

Para ter certeza de que a ligação da molécula ao seu receptor causa resposta biológica, os fármacos são testados em células in vitro e in vivo (em animais), de formar a verificar se a droga é eficaz. Essa avaliação é feita em três seres vivos, inclusive em um não roedor. 

Geralmente, a pesquisa pré-clínica fica restrita às universidades e fundações. De cada 1.000 substâncias submetidas à pesquisa pré-clínica, aproximadamente 10 seguirão para a pesquisa clínica. 

Pesquisa Clínica

Após a comprovação da eficácia da droga, inicia-se a fase clínica, onde os fármacos são gradualmente testados em seres humanos. Essa, dura muitos meses, é dividida em 5 fases e é feita em dezenas de participantes saudáveis. 

As pesquisas desenvolvidas no Brasil devem atender às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essas exigências não contam apenas com critérios científicos, mas éticos: riscos e benefícios, relevância social e o consentimento dos participantes. 

Os hospitais tem enorme potencial para o desenvolvimento de pesquisas clínicas. Ele necessita de equipes qualificadas e infraestrutura que permita a avaliação e monitoramento dos pacientes que foram submetidos à droga experimental. 

Na primeira fase, não há interesse em saber se o medicamento é eficaz para aquilo que se busca, mas se atende ao princípio de ser seguro, ou seja, se não causa nenhum mal. Avalia-se também a toxicidade, os efeitos colaterais (se são reações leves ou mais graves), a absorção pelo organismo. Por isso, é concluída em poucos meses. 

Os estudos da fase 2 podem durar de meses até dois anos. Os laboratórios chamam voluntários que possuem a doença para qual se está estudando, e assim testam a eficácia do remédio e como ele age no organismo do paciente e sua “dose-resposta” (qual a dose garante mais eficiência). 

A próxima etapa, a fase 3, é a mais crítica do processo. O fármaco é comparado a outros tratamentos já disponíveis, e agora será tratado em larga escala (grandes grupos de pacientes). Da mesma maneira, é a que mais leva tempo para ser finalizada, levando de 2 a 4 anos. Durante esses anos, são observadas as respostas do organismo em função do sexo, idade, o uso de álcool e de outros medicamentos. Caso o remédio seja aprovado, o laboratório pode começar a registrá-lo, patentear e com o aval da Anvisa, pode produzir e comercializá-lo. 

Mesmo após o seu lançamento no mercado, podem surgir novos riscos que não apareceram ou não foram registrados durante as pesquisas, e deve continuar a ser observado de perto, com a pesquisa fase 4. 

Essa nova etapa inclui os estudos pós comercialização, e envolvem as pessoas que tomam o medicamento sem serem controladas. É nessa fase que vemos a verdadeira eficácia no cenário real, e inclui-se estudos de: 

  • Farmacoepidemiologia: são estudados o marketing, a distribuição e a utilização dos medicamentos.
  • Farmacovigilância: estudos para detectar efeitos adversos e desconhecidos e fatores de risco.
  • Bioequivalência: avalia biologicamente a resposta esperada in vivo de dois medicamentos de mesma composição, de dois laboratórios diferentes.

É também nesse estágio que encontram novos usos e associações, e após o prazo de patente expirar, medicamentos genéricos e similares podem ser comercializados. 

O processo de desenvolvimento de medicamentos, por mais que exija grandes investimentos, beneficia a sociedade, moderniza as pesquisas, trazem novas alternativas terapêuticas e melhoram o padrão de qualidade de vida e das equipes científicas.

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